Mais um avanço na terapêutica percutânea das orovalvopatias,a Mitraclip (Evalve, Inc. Menlo Park, CA) dispositivo utilizado para correção da insuficiência mitral de etiologia funcional ou degenerativa baseado no princípio de Alfieri, técnica cirúrgica em que se cria um duplo orifício valvar sem a necessidade de realização de anuloplastia.
O dispositivo foi inicialmente avaliado pelo estudo EVEREST 1 em que apurou a factibilidade do aparato valvar(55 pacientes) e em sequência pré-randomizado no estudo EVEREST 2.
O estudo consistia da randomização de 279 pacientes em 37 centros ,sendo a sequencia de randomização de 2 pacientes para o grupo da Mitraclip(184) e 1 paciente para o reparo valvar cirúrgico(95).Os critérios de inclusão foram: IM moderada a severa (3+) ou severa (4+) em pacientes sintomáticos (com FEVE > 25% e diâmetro sistólico final do VE ≤ 55 mm) ou assintomáticos com um ou mais dos seguintes critérios: FEVE: 25-60%; diâmetro sistólico final do VE ≥ 40 mm; fibrilação atrial nova ou hipertensão pulmonar. Foram excluídos os pacientes portadores de IAM nas 12 semanas prévias, necessidade de cirurgia cardíaca para correção de outras patologias, insuficiência renal, endocardite, doença cardíaca reumática e critérios anatômicos relacionados à valva mitral (área valvar mitral < 4.0 cm2, amplitude de mobilidade do folheto ≥ 15 mm e gap ≥ 10 mm e profundidade e extensão da coaptação dos folhetos > 11 mm e < 2 mm respectivamente. Os desfechos avaliados foram: (1) segurança, com a ocorrência de eventos adversos maiores (morte, AVC maior, re-operação da valva mitral, cirurgia cardiovascular de urgência/emergência, infarto do miocárdio, insuficiência renal, infecção da ferida cirúrgica, ventilação mecânica > 48h, novo início de FA permanente, septicemia, complicação gastrointestinal necessitando cirurgia, transfusões ≥ 2 unidades) até 30 dias; (2) taxa de efetividade e sucesso clínico (desfecho combinado de morte, cirurgia de valva mitral ou re-operação por disfunção valvar mitral e IM > 2+ aos 12 meses) e (3) benefício clínico (função ventricular esquerda, classe funcional da NYHA, qualidade de vida). As análises foram feitas de acordo com o protocolo (MitraClip n=137; cirurgia n=80) e pelo princípio de intenção de tratar (MitraClip n=184; cirurgia n=95).
Os resultados ao final de 30 dias foram favoráveis a Mitraclip (ocorrência de desfechos adversos por protocolo: MitraClip 9.6% vs. 57% cirurgia / por intenção de tratar: MitraClip 8.3% vs. 42.6% cirurgia) Ao final de 12 meses, a efetividade e taxa de sucesso clínico foram semelhantes nos dois grupos (MitraClip 72.4% vs. 87.8% cirurgia)a ocorrência dos eventos adversos maiores ao final de 30 dias, de acordo com a etiologia da IM: degenerativa (n=135) 8.1% vs. funcional (n=49) 8.2%, ambas bastante favoráveis em comparação com o grupo cirúrgico (42.6%).Também em 12 meses observou-se redução significativa no grau de severidade da IM nos grupos MitraClip e cirúrgico. No grupo de pacientes tratados com MitraClip, a etiologia da IM não influenciou significativamente a redução da gravidade da IM, ocorrendo de forma semelhante nos pacientes portadores de IM degenerativa e funcional .
Melhora na função ventricular, classe funcional (NYHA) e qualidade de vida também ocorreu de forma significativa nos pacientes portadores de IM degenerativa e funcional .
O tratamento percutâneo da insuficiência mitral com o uso do dispositivo MitraClip é uma opção terapêutica para pacientes selecionados , tanto de etiologia degenerativa como funcional. O estudo EVEREST demonstrou desfechos de segurança e efetividade alcançados
Referências:
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